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本次评价范围包括生化原料药生产车间的技术改造项目涉及的主体厂房、辅酶A、缩宫素、乙酰谷胺、鞣酸加压素共4条生产线涉及的生产设备设施及相应的配套设施,但依托的原有公用及辅助设施不在本次评价范围内。
主要生产工艺简介
2.5.1.1 辅酶A
(1)发酵
1)种子罐培养:经培养后得到的具有活性的菌种移入带搅拌的400L种子罐中进行培养,温度保持在30℃左右,罐压0.05MPa(表压),流量1:0.7,过程中需要进行取样。菌种移入前种子罐进行消毒,消毒条件:0.08~0.1MPa(120℃),空消30min。
2)发酵:培养成熟后将培养好的菌种移入带搅拌的3000L发酵罐中进行发酵,通气量1:1,过程中需要取样。其中尿素用饮用水定容,煮沸5min;钾盐用饮用水定容,灭菌。调PH值到碱性,蒸汽灭菌。
3)酶反应:发酵结束后,将预先处理好的辅料补进发酵罐中进行酶反应,过程中需要取样。
4)出料:酶反应结束后,用浓工业硫酸调成酸性,放罐,打开出料管,压入板框压滤机,得到压滤液,记录体积,并取样送化验。
(2)提取
1)粗制工段
a)大孔树脂柱吸附与解吸
①发酵液预处理
将微生物......
③还原及浓缩
将G-25柱收集到CoA薄膜浓缩,用浓氨水调PH,加入还原剂,摇匀后,加盖,放入恒温箱中过夜,次日再水浴真空浓缩,通氮气保护,浓缩去除还原剂,过滤,滤去析出物。
④丙酮沉淀及干燥
将CoA成品浓缩液在搅拌下缓慢加冷丙酮中,静止待沉降,用砂芯漏斗过滤,取沉淀物,丙酮洗三次,过滤至干,置真空干燥器中真空干燥,即得白色或微黄色CoA精品。
CoA工艺流程框图如图
......
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生化药业有限公司 生化原料车间GMP技术改造项目 安全预评价报告
988人参与 |分类: 安全预评价|时间: 2021年04月06日
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